舉辦日期
115/4/14(二)09:00-12:00
舉辦地點
臺大醫學院基礎醫學大樓2樓203討論室
題目
從實驗室到臨床:如何設計NCE藥物之非臨床安全性評估與毒理試驗
講者
曾湘文副總經理,臨床前試驗中心,進階生物科技股份有限公司
講者簡介下載
本演講將以新藥研發科學家的角度，介紹NCE(New Chemical Entity)新藥如何透過in vitro/in vivo的ADME評估確認candidate，再透過各項GLP毒理試驗完成IND-Enabling所需要非臨床安全性評估，並進一步到完成臨床三期後NDA所需的最後毒理試驗。內容核心涵蓋 ICH M3(R2) 、各項安全性ICH guidelines的要求與實驗設計，並強調 GLP 優良實驗室規範的落實、AAALAC international的實驗動物管理到GLP的QAU如何進行試驗進行的監控與稽核。提供研發人員作為後續法規單位申請時的重要文件與臨床試驗設計的參考依據資料。
主辦單位
NTU SPARK
指導單位
臺大醫學院、臺大醫院
本課程為NTU SPARK新創課程，歡迎臺大與醫院體系師生教職員與相關專業人士踴躍參與!
